2025年12月28日，在山西省药理学会2025年度学术年会上，山西白求恩医院药物临床试验机构办公室主任何志强应邀作了题为“如何做好创新药械的转化工作”的报告。本次峰会聚焦生物医药与医疗器械的创新转化，共同探讨从实验室到临床应用的高效路径。
当前，我国生物医药产业蓬勃发展，创新药械研发转化进入关键时期。何志强主任在报告中指出，行业仍面临全链条协同不足、质量体系不完善、人才不稳定、政策衔接不畅等多重挑战，临床试验各环节也存在质量管理、人员流动、受试者招募等具体问题，制约了创新成果的落地效率。
为解决这些困境，何志强主任结合医院实践，系统阐述了“全周期管控+多维度协同”的转化方案。他提出应构建覆盖“基础研究-临床研究-产品转化-注册上市”的全链条布局，并强化各阶段的责任管理与规范推进。在临床研究阶段，需注重注册与非注册类研究的互补，通过探索性研究降低风险，并严格遵循GCP等规范，加强数据质量管控。
报告强调信息化与智能化的重要支撑作用，建议在临床试验中引入数字化管理系统，实现全流程协同；在新兴治疗领域，则需依托医院资质，构建符合法规的全链条监管体系。此外，何志强主任还分享了通过搭建公共服务平台、举办转化活动，促进医院、高校、企业及监管部门协同合作的经验。
在转化成果方面，山西白求恩医院已推动多项院内制剂与医疗器械成功转化，助力企业完成临床试验申报，并通过完善受试者保障与科普机制，提升了招募效率，缩短了试验周期。报告最后解读了当前政策环境对行业的支持作用，并强调创新转化需坚持质量优先、规范为本、协同共赢的原则，通过机制创新与技术赋能推动系统发展。
本场报告融合了政策解读、体系构建与案例分享，为行业提供了具有操作性与前瞻性的参考。报告在热烈反响中结束。
图1 何志强主任作学术报告
图2 何志强主任进行学术交流
图3 中医药现代研究中心秦雪梅教授与何志强主任进行学术交流
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